不同血清二果的样本影响化试A定测结临床量检剂对商品

2结果

2.1 5种试剂定量检测混合血清中HBV DNA结果的不同比较

5种试剂检测6例混合血清样本中HBV DNA的定量结果见表2,以国际上广泛应用的试剂A检测结果为参比值，其他4种试剂的商品检测结果分别与其进行比较。经配对样本t检验，化试试剂B、剂对检测结果C与A的临床检测结果间均差异无统计学意义(B vs A:P>0.05;C vs A:P>0.05),试剂B、C与A的血清响均值差异分别为-0.09、-0.01 log10 IU/mL;试剂D、样本E的定量的影检测结果均显著低于试剂A(D vs A:P<0.05;E vs A:P<0.05),试剂D、E与A的不同均值差异分别为-0.34、-0.58 log10 IU/mL。商品

2.2 3种国产试剂精密度和正确度的化试比较

统计3种国产试剂检测6例混合血清样本以及103和106两个水平国家标准物质的中间精密度，用CV值表示，剂对检测结果结果见表3。临床3种国产试剂的血清响检测结果CV均小于5%;GBW(E)090137的靶值为3.15 log10 IU/mL,3种试剂C、D和E检测所得实际值与靶值的样本差值分别为0.29、0.26、0.37 log10 IU/mL,均小于±0.4 log10 IU/mL;GBW(E)090139的靶值为6.66 log10 IU/mL,3种试剂C、D和E检测所得实际值与靶值的差值分别为0.06、-0.09、0.03 log10 IU/mL,均小于±0.4 log10 IU/mL。3种国产试剂C、D和E精密度和正确度均达到行业标准，符合临床检测应用的基本要求。

2.3 3种国产试剂C、D和E检测临床血清样本HBV DNA结果的比较

2.3.1临床血清样本中HBV DNA检出率的比较

对于43例慢性HBV感染患者血清样本，试剂C、D和E的阳性检出率分别为95.35%(41/43)、95.35%(41/43)、86.05%(37/43)。试剂E的检出率低于试剂C和D,但经χ2检验差异无统计学意义(P>0.05)。

2.3.2临床血清样本中HBV DNA定量结果的比较

应用试剂C、D和E分别检测43例慢性HBV感染患者血清样本，发现其中11例样本的检测结果低于至少一种试剂的定量下限、8例样本的检测结果高于至少一种试剂的定量上限，剩余24例样本的检测结果均在3种试剂的定量线性范围内，因此用这24例样本的定量结果进行比较。试剂C、D和E的HBV DNA定量检测均值分别为4.38±1.11、4.10±1.12、3.58±1.09 log10IU/mL,即3种试剂的检测结果为C>D>E(C vs D:t=4.656,P<0.001;C vs E:t=5.406,P<0.001;D vs E:t=3.922,P=0.001)。

2.3.3 3种检测方法的相关性分析

对于24例慢性HBV感染患者血清样本，其检测结果在3种试剂定量线性范围内，两两进行Pearson相关性以及线性回归分析，结果见图1～3。

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